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柘荣:开展无菌和植入性医疗器械监督检查
2017年05月09日 来源:市场监督管理局 作者:谢再城 浏览次数:538

 

    为进一步加强对无菌和植入性医疗器械的监管,切实保障公众用械安全有效,近日,柘荣县市场监管局开展全县无菌和植入性医疗器械专项监督检查。一是加强宣传。通过组织培训、单位公众号等多种渠道大力宣贯《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,健全各项规章制度,确保无菌和植入性医疗器械安全有效。二是监督检查。经营环节重点检查:购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。使用环节重点检查:是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。三是跟踪整改。执法人员在检查中发现个别单位存在进货查验记录不齐全、产品注册证书收集不齐全等问题,当场责令整改,同时进行跟踪核查,确保整改到位。(谢再城)