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药品经营许可证(零售)的核发(市级下放项目)
2015-10-24 16:17:17 浏览次数 3672
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事项编码

731888955003

事项名称

药品经营许可证(零售)的核发(市级下放项目)

事项类别

行政许可

法定依据
  
 (政策依据)

全国人民代表大会常务委员会1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》;中华人民共和国国务院2002年8月4日《中华人民共和国药品管理法实施条例》;中华人民共和国国家食品药品监督管理局2004年1月2日《药品经营许可证管理办法》;;中华人民共和国国家食品药品监督管理局2015年5月18日《药品经营质量管理规范》

申报条件
  
(办理条件)

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。(企业负责人具备执业药师资格;
  2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
  3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;
  4、具有保证所经营药品质量的规章制度;
  5、具有能保证24小时供应药品的能力。

数量限制

无数量限制,符合条件即可

办理流程

1、申请人携带申请材料到药品安全监管股提出筹建申请;受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查;
  2、对拟新开办企业的筹建情况(人员、设施、设备、拟营业场所及周边环境)进行进一步审查,必要时进行现场考察。根据资料审查、现场考察及权利保障处理情况,决定是否同意审批;
  3、申请人携带申请材料到药品安全监管股提出验收申请;受理窗口工作人员按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并根据审查结果决定是否补正或受理;
  4、现场检查:组织对经营现场进行检查验收。现场检查不合格的,写出书面整改意见交由受理窗口工作人员送达申请人。申请人完成整改并重新提交验收申请的,按要求组织现场复查;
  5、根据资料审查和现场检查、复查的情况,结合权利保障处理情况,决定是否同意审批。

法定期限

45个工作日(其中筹建阶段30个工作日,验收阶段15工作日,不含发证公示7个工作日)

承诺期限

20个工作日(其中筹建阶段7个工作日,验收阶段13工作日,不含发证公示7个工作日)

申报材料

一、筹建阶段
  1、申办零售药店筹建申请书;
  2、《开办零售药店登记表》;
  3、拟经营药品的范围;
  4、拟办企业法定代表人或企业负责人的个人简历、身份证明、学历、执业资格或职称证明复印件;
  5、拟开办企业质量负责人个人简历、身份证明、学历、执业资格或职称证明复印件、继续教育、聘任合同及有效的原单位离职证明;
  二、验收阶段
  1、验收申请书及自查报告;
  2、《药品经营许可证申请表》;
  3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用证明;
  5、《企业经营设施、设备情况表》;
  6、从业人员的资格证书、聘书及健康证;
  7、拟办企业质量管理文件目录。

相关表格

1、开办零售药店筹建申请书
2、开办零售药店登记表
3、药品经营许可证(零售)验收申请书
4、药品经营许可证申请表
5、企业经营设施、设备情况表

事项收费

不收费

办理机关

柘荣县市场监督管理局

责任部门

柘荣县市场监督管理局

受理地址

柘荣县市场监督管理局窗口

办公时间

【夏季: 上午:8.00-12.00  下午:3.00-6.00】
  
【冬季:上午:8.00-12.00  下午: 2.30-5.30】

联系电话

0593-2278878

监督电话

柘荣县效能办 0593-8361111    中心效能督察组 0593-2278896

受理形式

窗口受理


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