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广生堂国家一类新药通过药品GMP现场认证
2008年01月02日 来源:柘荣政府网 作者:柘荣政府网 浏览次数:4625
    柘荣县福建广生堂药业有限公司研发中心承担,并已成功研制的抗乙型肝炎病毒一类新药——阿德福韦酯,顺利通过了省食品药品监管局认证检查组的药品GMP现场认证。
  据了解,阿德福韦酯(原料药)是目前国际上仅有美国上市的最有效的抗乙型肝炎病毒一类新药,具有抗乙型肝炎病毒、逆转录病毒等广谱抗病毒活性,口服后能迅速渗入乙肝病毒基因(DNA)中,抑制病毒复制,终止病毒基因链延长,促进肝细胞的再生和更新速度。12月26日,福建省食品药品监管局认证检查组对阿德福韦酯的生产和质量管理情况进行了全面检查,经检查组仔细认证,检查组一致认定该公司阿德福韦酯(原料药)原料药符合药品GMP认证标准,顺利通过认证。阿德福韦酯的顺利通过认证,将进一步强化了该药的生产质量管理规范,保证了药品生产源头质量把关。